Zaostrzenie przepisów dotyczących wyrobów medycznych oraz wyrobów diagnostyki medycznej

W środę 5 kwietnia 2017 r. Parlament uchwalił ostateczną wersję rozporządzeń wprowadzających ramy legislacyjne zapewniające ochronę zdrowia publicznego i bezpieczeństwa pacjentów. Przepisy dotyczą wyrobów medycznych jak plastry, zastawki serca, protezy stawu biodrowego, implanty piersi lub pompy insulinowe, oraz wyrobów diagnostyki medycznej jak testy ciążowe czy DNA. Głównym celem rozporządzeń jest poprawa jakości, bezpieczeństwa i niezawodności wyrobów medycznych, większa przejrzystość informacji dla konsumentów oraz większy nadzór nad rynkiem i jego ściślejsza obserwacja. Cel ten ma zostać osiągnięty poprzez nowe zaoostrzone przepisy, między innymi: niezapowiedziane inspekcje producentów, kontrole w organizacjach wydających certyfikaty, dodatkowe procedury sprawdzające zgodność produktu ze standardami, karty identyfikacyjne implantów, testy kliniczne produktu. Dodatkowymi wymaganiami na tle etycznym zostaną objęte wyroby diagnostyczne, takie jak testy DNA.

Czytaj więcej

Więcej informacji